Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в свой перечень продукции, допущенной к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), первую тест-систему для диагностики вируса Бундибугио (BDBV) (на английском языке). Она предназначена для выявления генетического материала вируса в образце крови и помогает быстро и достоверно подтверждать инфекцию.
В рамках процедуры EUL ВОЗ на основе имеющихся данных оценивает качество, безопасность и эффективность важнейших медицинских изделий на соответствие международным стандартам и потребностям стран с низким и средним уровнем дохода.
Организация использует этот механизм для ускорения доступа к надежным средствам диагностики, которые позволяют своевременно выявлять заболевших, оказывать им медицинскую помощь, отслеживать распространение инфекции и осуществлять эффективные противоэпидемические мероприятия. Процедура EUL также помогает закупочным агентствам Организации Объединенных Наций и правительствам принимать взвешенные решения о закупке и применении таких изделий в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.
«При чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения требуется не только оперативность, но и уверенность в том, что используемая медицинская продукция отвечает стандартам качества, безопасности и эффективности, – отметила помощник Генерального директора по вопросам систем здравоохранения, доступа к медицинской продукции и информационного обеспечения д-р Юкико Накатани. – Во время стремительно развивающейся вспышки своевременный доступ к диагностическим тест-системам гарантированного качества может иметь решающее значение для сдерживания инфекции. Допуская продукцию к применению в условиях чрезвычайной ситуации, ВОЗ помогает быстрее обеспечивать страны проверенными средствами диагностики для более эффективного реагирования на вспышки».
Семнадцатого мая 2026 г. Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус объявил вспышку эболавирусной инфекции, вызванной вирусом Бундибугио, в Демократической Республике Конго с заносом вируса в Уганду чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Менее чем через две недели ВОЗ объявила сбор предварительных заявок от производителей на экспертизу средств диагностики in vitro, предназначенных для выявления вируса Бундибугио, в рамках процедуры EUL (на английском языке).
Включение тест-системы в перечень имеет особенно важное значение именно сейчас, когда страны ведут борьбу с крупнейшей в истории и неуклонно разрастающейся вспышкой эболавирусной инфекции, вызванной BDBV. На сегодняшний день только в Демократической Республике Конго зарегистрировано 1406 лабораторно подтвержденных случаев заболевания, в том числе 438 случаев смерти.
Благодаря поддержке ВОЗ и Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (ЦКПЗ Африки) были расширены лабораторные мощности по диагностике инфекции: если в начале такие исследования выполнялись лишь в нескольких учреждениях, прежде всего на площадках Национального института биомедицинских исследований в Киншасе и Гоме, совокупная суточная мощность которых оценивалась на уровне 200–400 исследований, то теперь в охваченных вспышкой провинциях развернута более широкая сеть из 10 лабораторий, способных, по имеющимся данным, выполнять более 2000 исследований в сутки. Быстрая и точная диагностика остается необходимым условием раннего выявления случаев заболевания, своевременного выбора тактики ведения пациентов, прерывания цепочек передачи инфекции и локализации эпидемических очагов.
ВОЗ продолжает взаимодействовать с производителями, международными партнерами и странами в целях расширения поставок и повышения доступности жизненно необходимой безопасной и эффективной медицинской продукции гарантированного качества. В настоящее время в рамках процедуры EUL изучаются дополнительные ИВД, предназначенные для выявления BDBV.
Параллельно ВОЗ и ЦКПЗ Африки совместно с рядом партнеров, включая Программу развития надлежащих технологий в области здравоохранения (PATH), Фонд разработки новых и инновационных средств диагностики (FIND ) и Инициативу Клинтона по обеспечению доступа к медицинским услугам, а также при поддержке ЮНИТЭЙД создают общую платформу для оперативной оценки характеристик отобранных диагностических изделий, в том числе лабораторных молекулярно-генетических тестов, молекулярных тестов для проведения исследований вблизи места оказания помощи и быстрых тестов на выявление антигенов. Она позволит получить крайние необходимые клинические данные об особенностях применения таких изделий в условиях вспышек.
Болезнь, вызванная вирусом Бундибугио, – тяжелая и нередко опасная для жизни инфекция, возбудителем которой является BDBV, один из трех эболавирусов, обладающих установленной способностью вызывать крупные вспышки среди людей. Вирус может передаваться от животных к человеку, а затем от человека к человеку при контакте с заболевшим либо с телом умершего, зараженными биологическими жидкостями, а также поверхностями и предметами, загрязненными такими жидкостями.
Информацию о текущих заявках на включение в перечень EUL диагностических изделий in vitro для выявления нуклеиновой кислоты BDBV можно найти в отдельном разделе веб-сайта ВОЗ (на английском языке).
Информация о ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения стремится обеспечить благополучие всех людей и, руководствуясь достижениями науки, направляет и вдохновляет международные усилия, призванные дать каждому человеку, где бы он ни находился, равные возможности для безопасной и здоровой жизни.
Она является специализированным учреждением Организации Объединенных Наций по вопросам здравоохранения и налаживает связи между странами, партнерскими организациями и людьми в более чем 150 точках планеты, координируя действия мирового сообщества реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, профилактике заболеваний, устранению первопричин нарушений здоровья и повышению доступности лекарств и медицинской помощи. Миссия ВОЗ заключается в том, чтобы содействовать странам в укреплении, обеспечении и защите здоровья людей.
В 2026 г. Всемирный день здоровья проходит под девизом «Вместе к здоровью. Вместе с наукой» и дает старт годичной кампании, призванной привлечь внимание к основополагающей роли науки в охране здоровья и благополучия людей во всем мире.