L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a annoncé aujourd’hui un élargissement majeur de son programme de préqualification, qui inclura désormais une gamme plus étendue de dispositifs médicaux vitaux, tels que des produits contraceptifs et des technologies innovantes de dépistage de la tuberculose. Cela élargit l’éventail des produits de qualité garantie, sûrs et efficaces couverts par le programme, parmi lesquels figurent déjà des produits de diagnostic in vitro (tests médicaux) et des dispositifs de circoncision masculine.
Le programme de
préqualification de l’OMS vise à garantir que les produits de santé essentiels
répondent aux normes internationales de qualité, d’innocuité et de performance applicables
à l’approvisionnement mondial. Les dispositifs médicaux font l’objet d’une évaluation
indépendante, standardisée et transparente. Les produits qui satisfont aux
normes requises sont inscrits sur la liste des dispositifs médicaux
préqualifiés de l’OMS, qui constitue une référence fiable pour les institutions
des Nations Unies, les organismes d’approvisionnement, les donateurs et les
autorités nationales.
L’élargissement de
ce programme revêt une importance particulière pour les pays dont les capacités
de réglementation sont limitées. Environ 70 % des pays font état de
systèmes de réglementation défaillants ou insuffisants pour les médicaments et
les vaccins, avec des difficultés encore plus importantes pour les autres
produits de santé. En élargissant le programme, l’OMS aidera les pays à
améliorer l’accès à des dispositifs médicaux de qualité garantie, tels que les
préservatifs masculins et féminins, les dispositifs intra-utérins, les
logiciels de détection assistée par ordinateur pour le dépistage de la
tuberculose et les dispositifs de circoncision masculine.
« Chaque
personne, où qu’elle se trouve, devrait pouvoir bénéficier de dispositifs
médicaux sûrs, efficaces et répondant à des normes élevées de qualité », a
déclaré la Dre Sylvie Briand, Scientifique en chef de l’OMS et
Sous-Directrice générale par intérim chargée de la Division Systèmes de santé,
accès et données. « En élargissant le programme de préqualification de l’OMS,
nous renforçons la confiance à l’égard de ces produits de santé essentiels et
aidons les pays à améliorer l’accès équitable aux technologies dont les
personnes ont besoin pour protéger et améliorer leur santé. »
Davantage de
produits de qualité garantie pour la santé sexuelle et reproductive et le
dépistage de la tuberculose
La
préqualification des préservatifs masculins et féminins et des dispositifs
intra-utérins, qui relevait auparavant du Fonds des Nations Unies pour la
population (FNUAP), est désormais transférée à l’OMS, ce qui constitue l’un des
éléments clés de l’élargissement du programme. L’accès à des préservatifs et à
des dispositifs intra-utérins de qualité garantie est essentiel pour la santé
sexuelle et reproductive. Ces produits contribuent à prévenir les grossesses
non désirées et favorisent la prise de décisions éclairées en matière de
planification familiale. Les préservatifs jouent également un rôle crucial dans
la prévention du VIH et d’autres infections sexuellement transmissibles.
Les dispositifs
de circoncision masculine s’inscrivent désormais dans le cadre général de la
préqualification des dispositifs médicaux de l’OMS, alors qu’ils faisaient
auparavant l’objet d’une évaluation selon un processus distinct. Les
dispositifs préqualifiés par l’OMS permettent de fournir des services de
circoncision masculine médicale volontaire qui soient sûrs et standardisés, ce
qui peut réduire d’environ 60 % le risque pour les hommes de contracter
une infection à VIH par voie hétérosexuelle.
L’élargissement
du programme porte également sur les logiciels de détection assistée par
ordinateur (DAO) pour le dépistage de la tuberculose, intégrant ainsi une
technologie de santé numérique dans le programme de préqualification de l’OMS.
Les logiciels de DAO utilisent des radiographies thoraciques numériques et l’intelligence
artificielle pour identifier les personnes susceptibles d’être atteintes de
tuberculose et nécessitant des tests complémentaires. Cela est particulièrement
utile dans les pays présentant un taux élevé de tuberculose, où un dépistage
fiable peut aider à détecter la maladie plus tôt et à orienter rapidement les personnes
vers un diagnostic et un traitement.
Des informations
complémentaires sur cette transition, sur les prochaines étapes et sur la
première vague d’évaluation des dispositifs contraceptifs, des produits de DAO
de la tuberculose et des dispositifs de circoncision masculine sont disponibles
sur le site Web de l’OMS.
À propos de l’OMS
Consacrée au bien-être de toutes et de tous et guidée par la science, l’Organisation mondiale de la Santé est la cheffe de file et le porte-drapeau des efforts mondiaux visant à donner à chaque personne, où qu’elle se trouve, la chance de mener une vie sûre et en bonne santé. Elle est l’institution du système des Nations Unies chargée de la santé et forme le trait d’union entre les pays, les partenaires et les personnes dans plus de 150 endroits pour diriger la riposte mondiale aux urgences sanitaires, prévenir les maladies, s’attaquer aux causes profondes des problèmes de santé et élargir l’accès aux médicaments et aux soins de santé. Notre mission est d’aider tous les pays à promouvoir, garantir et protéger la santé. « Unissons-nous pour la santé. Soutenons la science », le thème de la Journée mondiale de la santé 2026, marque le coup d’envoi d’une campagne d’un an visant à mettre en avant la science comme fondement de la protection de la santé et du bien-être dans le monde.