Alerte produit médical N° 1/2026

Résumé de l’alerte

Cette alerte produit médical de l’OMS concerne plusieurs lots de solutions injectables ACCUPAQUE, OMNIPAQUE et VISIPAQUE conditionnées dans des flacons de polypropylène de 100 ml. En mars 2026, l’Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) d’Irlande a notifié à l’OMS un défaut de qualité de classe I touchant certains lots de produits de contraste iodés (iohexol ou iodixanol) commercialisés sous les noms de marque ACCUPAQUE, OMNIPAQUE et VISIPAQUE, fabriqués par GE HealthCare Ireland Limited.

Ce défaut est lié à la présence de particules métalliques adhérant à la surface interne des flacons en polypropylène ou incrustées dans cette dernière. Dans au moins un cas confirmé recensé par le fabricant, une particule métallique libre était présente dans le produit fini. Ce défaut de qualité ne concerne que les lots conditionnés dans des flacons en polypropylène de 100 ml. Les lots fournis dans des récipients en verre ne sont pas concernés. Les lots concernés de ces produits ont été distribués dans plusieurs pays à travers le monde. Ils ont principalement été distribués en milieu hospitalier, notamment dans des établissements proposant des services de radiologie interventionnelle et pratiquant des interventions de cardiologie et de chirurgie vasculaire.

Comment identifier ces produits de qualité inférieure

La liste des produits et lots concernés, fournie par GE Healthcare Ireland Limited, figure aux annexes 1 et 2 de la présente alerte.

Risques

Ces produits sont des solutions injectables destinées à un usage intra-artériel et intraveineux. La présence de matières particulaires représente un risque pour la sécurité, en particulier en cas d’injection intra-artérielle, et peut provoquer des événements indésirables graves, notamment des événements emboliques potentiellement mortels.

Bien que la probabilité de contamination soit faible, le risque est plus élevé dans les contextes où :

• L’inspection visuelle des produits n’est pas rigoureusement effectuée (conformément à la notice du fabricant) ;
• Les avis de rappel ne sont pas parvenus à l’établissement;
• Aucun autre agent de contraste n’est disponible, ce qui conduit à l’utilisation des produits concernés.

Afin d’éviter tout préjudice pour les patients et patientes, il est important de détecter et de retirer de la circulation les lots concernés d’Accupaque, d’Omnipaque et de Visipaque.

Conseils aux professionnels et professionnelles de santé, aux autorités de réglementation et au public

L’OMS attire l’attention des autorités nationales de réglementation et des professionnels et professionnelles de santé sur le risque potentiel associé à la présence de particules métalliques dans certains lots de produits de contraste iodés Accupaque, Omnipaque et Visipaque conditionnés dans des flacons en polypropylène de 100 ml.

Il appartient aux autorités nationales de réglementation d’accuser réception des avis du fabricant et des instructions relatives aux mesures à prendre sur le marché, et de prendre les dispositions réglementaires et de santé publique appropriées, conformément aux lignes directrices nationales.

L’OMS invite les professionnels et professionnelles de santé à surveiller attentivement tout événement indésirable susceptible d’être lié à une embolie particulaire.

Des événements indésirables liés à une embolie particulaire peuvent survenir lorsque des particules solides pénètrent accidentellement dans la circulation sanguine et obstruent de petits vaisseaux sanguins, entravant la circulation sanguine et provoquant des lésions ischémiques. Sur le plan clinique, cela peut se manifester par une détresse respiratoire, des événements cardiovasculaires ou neurologiques (par exemple, embolie pulmonaire, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral), des réactions inflammatoires, des lésions des organes cibles ou, dans les cas graves, une défaillance multiviscérale ou le décès.[i] 

Si vous, ou quelqu’un que vous connaissez, avez utilisé ou pourriez avoir utilisé ces produits, ou avez présenté un événement indésirable ou un effet secondaire inattendu après leur utilisation, consultez immédiatement un professionnel ou une professionnelle de santé.

Signalez tout défaut ou événement clinique suspecté via les systèmes nationaux et le Système mondial de surveillance et de suivi de l’OMS (GSMS). Si vous êtes en possession de ces produits, l’OMS vous recommande de ne pas les utiliser.

Si vous avez des informations concernant ces produits, veuillez contacter l’OMS par courriel à l’adresse rapidalert@who.int.